浙江省公安廳 浙江省衛(wèi)生廳 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 浙江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知
各市、縣（市、區(qū)）公安局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：
為推進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的規(guī)范有序管理，保障其合法醫(yī)療用途，防止其流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《浙江省禁毒條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)報省人民政府批準(zhǔn)，對進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理通知如下：
一、本通知所稱的含麻黃堿類復(fù)方制劑，是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中含麻黃堿類物質(zhì)的復(fù)方制劑，不包括含麻黃的中成藥。
二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》含麻黃堿類復(fù)方制劑管理等有關(guān)規(guī)定，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等管理制度。
禁止藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于當(dāng)年度10月底前，將下一年度含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)計(jì)劃向省食品藥品監(jiān)督管理部門報備；于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市公安機(jī)關(guān)和食品藥品監(jiān)督管理部門報送上一季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、銷售流向和庫存情況。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核查采購人身份證明和購買方資質(zhì)證明，核查無誤并留存上述材料的復(fù)印件后方可銷售。對不能確定其真實(shí)性的，應(yīng)當(dāng)暫停銷售，并向所在地縣級公安機(jī)關(guān)或食品藥品監(jiān)督管理部門報告。當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)進(jìn)行核查，核查結(jié)果告知企業(yè)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)在銷售中應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷售的藥品品種、數(shù)量、購買單位名稱、經(jīng)辦人姓名、住址、聯(lián)系電話和銷售日期等信息，建立銷售臺賬。自銷售之日起3日內(nèi)，將上述信息報送所在地縣級公安機(jī)關(guān)，由公安機(jī)關(guān)通報食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)將購買情況自購買之日起3日內(nèi)向所在地縣級公安機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。備案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括所購買的藥品品種、數(shù)量、購買單位名稱、經(jīng)辦人姓名、住址、聯(lián)系電話和購買日期等信息。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將備案相關(guān)信息通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。
六、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)建立銷售登記表，如實(shí)登記購買人姓名、住址以及銷售藥品時間、名稱、數(shù)量等信息。銷售處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照處方管理規(guī)定的品種范圍和數(shù)量配給含麻黃堿類復(fù)方制劑，不得超范圍超數(shù)量配給。
八、公安、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理部門要積極維護(hù)含麻黃堿類復(fù)方制劑的正常生產(chǎn)和供應(yīng)秩序，滿足群眾合法醫(yī)療需要。要著力保障藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)，為藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)排憂解難，保駕護(hù)航。要實(shí)行信息化管理，為藥品企業(yè)報送、備案等提供方便。要建立信息通報交流和協(xié)作管理工作機(jī)制，協(xié)同做好監(jiān)管工作。
九、公安、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門要充分利用報刊、廣播、電視和互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)等媒體開展含麻黃堿類復(fù)方制劑管理法律、法規(guī)、規(guī)章的宣傳教育，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及從業(yè)人員開展培訓(xùn)。要鼓勵企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營，舉報違法犯罪活動。對舉報非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的有功人員，要按照省有關(guān)規(guī)定給予獎勵。
十、生產(chǎn)、經(jīng)營、購買含麻黃堿類復(fù)方制劑違反國家規(guī)定的，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以及其他有關(guān)法律法規(guī)依法進(jìn)行處罰。情節(jié)較輕的予以警告、責(zé)令整改；情節(jié)嚴(yán)重的予以罰款，吊銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
本通知自下發(fā)之日起30日后實(shí)施。
浙江省公安廳
浙江省衛(wèi)生廳
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
浙江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局
2012年8月10日
